HEPA-ilmansuodattimen vaihto-ohjelma

1. Tarkoitus
Laadi HEPA-ilmansuodattimen vaihtomenettelyt selventääksesi teknisiä vaatimuksia, ostoa ja hyväksyntää, asennusta ja vuotojen havaitsemista sekä puhtauden testausta puhtaan ilman varmistamiseksi tuotantoympäristössä ja varmistaaksesi lopuksi, että ilman puhtaus täyttää määritellyt vaatimukset.

2. Soveltamisala
1. Tätä standardia sovelletaan lääketehtaan lääketuotantoprosessin tuotantoympäristöihin puhdasta ilmaa tuottavien ilmansuodatusjärjestelmien tehokkaiden ilmansuodattimien vaihtoon. Se sisältää seuraavat osat:
1.1 LVI-järjestelmä (tunnetaan myös ilmanpuhdistusjärjestelmänä);
1.2 Lääketieteellisen suihkukuivaustornin tuloilman suodatusjärjestelmä;
1.3 Lääketieteellinen ilmavirtaa murskaava ilmansuodatusjärjestelmä.

Vastuut
1. Uuttopajan huoltohenkilöstö: Vaatimusten mukaisestitämän standardin mukaisesti se on vastuussa vastaanotosta, varastoinnista ja hygieniastatehokkaiden ilmansuodattimien puhdistus ja vaihto sekä yhteistyössätarkastushenkilöstöä vuotojen testaamiseksi.
2. Puhtaan alueen operaattorit: tämän standardin vaatimusten mukaisesti,vastuussa huoltohenkilöstöstä puhtaan alueen puhdistamiseksi ja tehokkaan ilmanvaihdon varmistamiseksisuodattimen vaihtotyöt.
3. Tehokkaan ilmansuodattimen asennus vaatimusten mukaisestitämä standardi.
4. Laadunvalvonnan henkilöstö: vastaa asennetusta tehokkaasta suodattimen vuotojen havaitsemisesta, ilmastatilavuustesti, puhtaustesti ja annetut testiraportit.
5. Lääketieteellisten työntekijöiden pituus, uuttopajan johtaja: mukaisestitämän standardin vaatimusten mukaisesti, joka vastaa tehokkaasta ilmansuodattimestaostosuunnitelmailmoitus ja järjestä vastaanotto, varastointi, asennus, vuotohavaitseminen, puhtaustestaustyöt.
6. Laitteisto-osasto: Vastaa tehokkaiden ilmansuodattimien suunnitelman tarkastelustaja raportoida yrityksen laiteosastolle hyväksyttäväksi, asiakirjojen keräämistä ja arkistonhallintaa varten.
7. Laadunvalvontaosasto: Vastaa HEPA-ilmansuodattimen valvonnasta ja hallinnasta tämän standardin vaatimusten mukaisesti.

Viiteasiakirjat
1. Kansallinen standardi tehokkaalle ilmansuodattimelle GB13554-92.
2. Puhtaiden työpajojen suunnitteluvaatimukset GB50073-2001.
3. Puhdastilan rakenne- ja hyväksyntävaatimukset JGJ71 90.

5. Määritelmä
1. Tehokas ilmansuodatin (HEPA): koostuu suodatinelementistä, kehyksestä ja tiivisteestä. Nimellisellä ilmamäärällä ilmankeräyssuodattimen keruutehokkuus on vähintään 99,9 % ja kaasun virtausvastus enintään 250 Pa.
2. Suodattimessa on väliseinälevy: suodatinelementti muodostetaan taittamalla suodatinmateriaalia edestakaisin vaaditun syvyyden mukaan, ja sitä tukee taitettujen suodatinmateriaalien välinen aallotettu väliseinälevy suodattimen muodostamiseksi ilmakanavaa varten.
3. Ei väliseinällistä suodatinta: Suodatinelementti valmistetaan taittamalla suodatinmateriaalia edestakaisin vaaditun syvyyden mukaan, mutta taitettujen suodatinmateriaalien välissä käytetään paperinauhaa (tai lankaa, lineaarista liimaa tai muuta tukea). Suodatin, joka tukee ilmakanavan muodostumista.
4. Vuototesti: Tarkista ilmansuodattimen ja sen kiinnityksen kiinnityskehykseen ilmatiiviystesti.
5. Puhtaustesti: Tarkoituksena on määrittää, vastaako puhdastilassa (alueella) olevien suspendoituneiden hiukkasten määrä puhdastilan puhtaustasoa mittaamalla tietyn hiukkaskoon omaavien suspendoituneiden hiukkasten lukumäärä ilman tilavuusyksikköä kohti puhtaassa ympäristössä.
6. Suodatustehokkuus: Nimellisellä ilmamäärällä suodatustehokkuudeksi kutsutaan suodattimen yläpuolella olevien pölypitoisuuksien N1 ja N2 sekä suodattimen edessä ja jälkeen olevien pölypitoisuuksien välistä eroa.
7. Nimellisilmamäärä: Kerro suodattimen tehollinen pinta-ala tietyllä suodattimen nopeudella annettujen suodattimen ulkomittojen mukaisesti. Saatu ilmamäärä on kokonaislukuna m3/h.
8. Suodatusnopeus: Nopeus, jolla ilma virtaa suodattimen läpi metreinä sekunnissa (m/s).
9. Alkuvastus: Uuden suodattimen käyttöönoton aikainen vastus on nimeltään alkuvastus.
10. Staattinen: Laitos on valmis, tuotantolaitteet on asennettu ja sitä käytetään ilman tuotantohenkilöstöä.

6. Menettelyt
1. Yleiskatsaus tehokkaaseen ilmansuodattimeen:
1.1***Lääketehtaan LVI-järjestelmän, suihkukuivausilman suodatusjärjestelmän ja ilmavirtaa jauhavan ilman tulosuodatinjärjestelmän HEPA-suodatin on asennettu ilmansyötön päähän, ja sen hiukkaskoko on 0,1 μm tai suurempi, mikä varmistaa hienon paistamisen. Puhdas alue, suihkukuivausilma ja ilmasuihkupuhallusilman laatu täyttävät 300 000 luokan puhtausvaatimukset.
1.2 LVI-järjestelmän HEPA-ilmansuodatin, asennettuna pystysuoraan puhdastilan (alueen) katon yläosaan. Suihkukuivatun ilmanottosuodattimen HEPA-suodatin on asennettu lämmönvaihtimen etupäähän ja ilmavirran jauhavan ilmanottosuodattimen HEPA-suodatin on asennettu suuttimen etupäähän varmistamaan, että suodatettu puhdas ilma on suorassa kosketuksessa lääkkeen kanssa.
1.3 Puhtaan paistamisen vyöhykkeen joissakin huoneissa syntyvän korkean lämpötilan ja kosteuden vuoksi suihkukuivaus- ja ilmavirran jauhatusilman määrä on suuri. HEPA-ilmansuodattimen suodatinmateriaalien on oltava kestäviä, eivätkä ne vaurioidu helposti ja kestävät lämpötilaa ja kosteutta homeen ja homeen muodostumisen estämiseksi.
1.4 Hienopaistettu LVI-järjestelmä, ilmavirran jauhavan ilman tulosuodattimessa on väliseinällinen HEPA-suodatin, ja suihkukuivaustornin ilman tuloaukossa on väliseinätön HEPA-suodatin. Kunkin suodattimen käsitellyn ilman tilavuuden tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin nimellisilman tilavuus.
1.5 Kunkin järjestelmän HEPA-suodattimen tulee varmistaa, että sen vastus ja tehokkuus ovat yhdenmukaiset. Vastuksen ero vaikuttaa ilman tilavuuden tasapainoon ja ilmavirran tasaisuuteen. Tehokkuuden ero vaikuttaa ilman puhtauteen ja varmistaa samanaikaisen vaihdon.
1.6 HEPA-suodattimen asennuslaatu vaikuttaa suoraan ilman puhtaustasoon. HEPA-suodattimen vaihdon jälkeen on tehtävä vuototesti asennuspaikan tiiviyden arvioimiseksi.
1.7 Kun HEPA-suodattimen vuototesti on läpäisty, on suoritettava ilmamäärätesti ja pölyhiukkasten testaus sen osoittamiseksi, että ilmanlaatu täyttää määritellyt puhtausvaatimukset.

2. HEPA-ilmansuodattimen laatustandardit
2.1 HEPA-ilmansuodattimen laatu liittyy suoraan ilman puhtauden varmistamiseen. Vaihdettaessa on käytettävä laatusuodatinta, joka täyttää määritellyt laatustandardit. Laatuvaatimukset on esitetty taulukossa 1 ”*** HEPA-ilmansuodattimien laatustandardit lääketehtaissa”.
2.2 HEPA-ilmansuodattimien laatuvaatimukset jakautuvat neljään luokkaan: perusvaatimukset, materiaalivaatimukset, rakennevaatimukset ja suorituskykyvaatimukset. Tämä laatustandardi viittaa asiakirjaan ”High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92”.

3. HEPA-ilmansuodattimen vaihtoväli
3.1 Ilmanpuhdistusjärjestelmän käyttöajan kertyessä HEPA-suodattimen pölynpidätyskyky kasvaa, ilman tilavuus pienenee, vastus kasvaa ja suodatin on vaihdettava. HEPA-ilmansuodatin on vaihdettava kaikissa seuraavissa tapauksissa.
3.1.1 Ilmavirran nopeus on minimoitu. Ilmavirran nopeutta ei voida lisätä edes ensisijaisen ja toissijaisen ilmansuodattimen vaihtamisen jälkeen.
3.1.2 HEPA-ilmansuodattimen vastus on 1,5–2 kertaa alkuperäisestä vastuksesta suurempi.
3.1.3 HEPA-ilmansuodattimessa on korjauskelvoton vuoto.

4. Osto- ja hyväksymisvaatimukset
4.1 HEPA-suodattimet Hankintaa suunniteltaessa asennuspaikka ja laatuvaatimukset on määriteltävä yksityiskohtaisesti, ja toimipaikan laatuosaston on tarkastettava ne sen varmistamiseksi, että se sopii aiottuun käyttötarkoitukseen.
4.2 Toimittajien on huolehdittava tuotannosta, tehtaan tarkastuksista, tuotemerkinnöistä, pakkauksista, kuljetuksesta ja varastoinnista ”High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92” -standardin mukaisesti toimittaessaan HEPA-suodattimia varmistaakseen, että käyttäjille toimitetaan laadukkaita HEPA-suodattimia.
4.3 Uusien toimittajien on HEPA-suodattimia ensimmäistä kertaa toimittaessaan suoritettava kaikki testit GB13554-92-standardin mukaisesti toimittajan toimituslaadun varmistamiseksi.
4.4 Kun toimittajan toimittama HEPA-suodatin saapuu tehtaalle ostosopimuksen ja G B13554-92 -vaatimusten mukaisesti, yritys järjestää tavaroiden vastaanoton. Saapumisen vastaanotto sisältää:
4.4.1 kuljetustapa, pakkaus, pakkausmerkintä, määrä, pinoamiskorkeus;
4.4.2 Tekniset tiedot, mallin koko, nimellisilmamäärä, vastus, suodatustehokkuus ja muut tekniset parametrit;
4.4.3 Toimittajan tehtaan tarkastusraportti, tuotesertifikaatti ja toimitusluettelo.
4.5 Kun vastaanotto on onnistunut, lähetä HEPA-suodatin hienopaistopakkauksen sille varattuun paikkaan ja säilytä sitä laatikon merkintöjen mukaisesti. Lähetyksen ja varastoinnin on oltava:
4.5.1 Kuljetuksen aikana sitä on käsiteltävä varovasti voimakkaan tärinän ja törmäysten välttämiseksi.
4.5.2 Pinoamiskorkeus ei saa ylittää 2 m, eikä varastointi avoimessa paikassa, jossa rotat ovat puremassa, jossa on märkää, liian kylmää, ylikuumentunutta tai jossa lämpötila ja kosteus vaihtelevat rajusti, ole kielletty.

5. Puhdista ennen asennusta
5.1 Jos LVI-järjestelmä, suihkukuivaustorni tai ilmavirran jauhatusjärjestelmä lakkaa toimimasta, irrota vaihdettava tehokas suodatin ja puhdista hienopaistettu pakkaus ajoissa, jotta imeytynyt pöly ei leviä.
5.2 Pyyhi LVI-järjestelmän tehokas kiinnityskehys ja puhdista puhdastila huolellisesti. Käynnistä tuuletin ja puhalla sitä yli 12 tuntia.
5.3 Kun LVI-järjestelmän ilmapuhallus on loppunut, puhallin pysähtyy. Puhdista kiinnityskehys uudelleen ja asenna tehokas suodatin heti, kun puhdastila on puhdistettu perusteellisesti.
5.4 Suihkukuivaustorni Tuloilman ja ilmavirran jauhaminen Korkean hyötysuhteen suodattimen asennusosassa sisäiseen ilmakanavaan keskitehokkaan suodattimen kohdalla asennuskehys puhdistetaan kokonaan ja korkean hyötysuhteen suodatin asennetaan välittömästi.

6.1.1 Pakkauksen purkamisen vaatimukset
Avaa suodattimen ulkopakkaus edestä, taita pakkaus maahan, nosta laatikko hitaasti ylös, paljasta suodatin ja poista kalvo pakkauksesta.
6.1.2 Tarkistettava kohta:
Ulkonäkövaatimukset: Tarkista suodatinkehyksen, suodatinmateriaalin, väliseinän ja tiivisteen pinta, joiden tulee täyttää vaatimukset;
Mitat: Tarkista suodattimen sivupituus, lävistäjä, paksuusmitta, syvyys, pystysuuntaisuus, tasaisuus ja väliseinälevyn vinous, joiden tulee täyttää vaatimukset;
Materiaalivaatimukset: Tarkista suodatinmateriaali, väliseinälevy, tiiviste ja liima, joiden tulee täyttää vaatimukset;
Rakenteelliset vaatimukset: Tarkista suodatinelementti, runko ja tiiviste, joiden tulee täyttää vaatimukset;
Suorituskykyvaatimukset: Tarkista suodattimen fyysinen määrä, vastus, suodatustehokkuus ja suunnitteluvaatimusten on oltava yhdenmukaisia;
Merkintävaatimukset: Tarkista suodattimen tuotemerkintä ja ilmavirran suuntamerkintä, joiden tulee täyttää vaatimukset;
Jokaisella tuotteella tulee olla tuotesertifikaatti.
6.2 Hyväksymättömiä suodattimia ei saa asentaa, pakata alkuperäispakkaukseen, sinetöidä eikä palauttaa valmistajalle.
6.3 Tehokkaan ilmansuodattimen asennuslaatu vaikuttaa suoraan ilman puhtaustasoon. Asennettaessa on varmistettava, että:
6.3.1 Liian korkean tai liian matalan resistanssin omaavat suodattimet tulee poistaa ja saman resistanssin omaavat suodattimet tulee sijoittaa samaan huoneeseen;
6.3.2 Samassa huoneessa eri resistanssien omaavat suodattimet on sijoitettava tasaisesti;
6.3.3 Ulkokehyksen nuolen tulee olla ilmavirran suunnan mukainen. Pystysuoraan asennettuna suodatinpaperin taitosauman tulee olla kohtisuorassa maahan nähden.
6.3.4 Asennuksen tulee olla tasainen, tukeva ja oikeaan suuntaan. Suodattimen ja rungon, tukirakenteen ja tukirakenteen välillä ei saa olla rakoa.

7. Vuototesti
7.1 Kun tehokas suodatin on asennettu, ilmoita laadunvalvonnan tarkastajille asennetun tehokkaan suodattimen tarkastamisesta. Vuotojen havaitsemistoimenpiteet on suoritettava tarkasti "Korkeatehoisten ilmansuodattimien vuotojen havaitsemismenettelyjen" mukaisesti.
7.2 Vuototestissä havaittu vuoto voidaan tiivistää epoksikumilla ja pultata. Jos käytetään tulppaus- tai kiinnitysmenetelmää, testi skannataan uudelleen eikä suodatinta vaihdeta, jos tiiviyttä ei vieläkään voida taata.

8. Puhtaustesti
8.1 Ennen pölyhiukkasten havaitsemista korvaavan tehokkaan suodattimen ilmanottoaukon tilavuustestin on täytettävä suunnitteluvaatimukset.
8.2 Ilmamäärätestin säädön jälkeen pölyhiukkaset on testattava staattisissa olosuhteissa ja niiden on täytettävä luokan 300 000 puhdastilojen vaatimukset.

9. Aikataulu
1. *** lääketehtaan hienopaistopakkauksen korkean hyötysuhteen ilmansuodattimen laatustandardit.
2. Tehokkaan ilmansuodattimen hyväksyntä, asennustiedot.