1. Tavoite:Laadida vakiotoimintamenettely ensisijaisen, keskikokoisen ja HEPA-ilmansuodatuksen käsittelyjen vaihtamiseksi siten, että ilmastointijärjestelmä on lääkinnällisten laitteiden tuotannon laadunhallintamääräysten mukainen.
2. Soveltamisala: Soveltuu ilmanpoistojärjestelmän karkeasuodattimeen (kuorrutusverkko), pääsuodattimeen, keskisuodattimeen ja HEPA-ilmansuodattimen puhdistukseen ja vaihtoon.
3. Vastuu:Ilmastointilaitteen käyttäjä on vastuussa tämän menettelyn toteuttamisesta.
4.Sisältö:
4.1 Pääsuodatin, keskisuodatin ja HEPA-suodatin on vaihdettava tuotantoprosessien ehtojen mukaisesti ilmastointijärjestelmien tuotannon perusvaatimusten täyttämiseksi ja tarvittavien tuotantoedellytysten saavuttamiseksi.
4.2 Ilmanpoistoaukon suodatin (tuulisuodattimen karkeasuodatin).
4.2.1 Ilmanoton karkeasuodatin on vaihdettava (puhdistettava) 30 arkipäivän välein, ja alemman ilman ulostuloaukon karkeasuodatin on vaihdettava puhdistusta varten (vesijohtovedellä, ei harjalla, korkeapaineruiskulla) ja ilman sisääntuloaukon karkeasuodatin on tarkastettava perusteellisesti vaurioiden varalta (jos se on vaurioitunut, sitä ei saa käyttää uudelleen). Kun ilman sisääntuloaukon karkeasuodatin on puhdistettu, se tulee sijoittaa suhteellisen suljettuun huoneeseen. Kun suodatin on kuiva, henkilökunta tarkistaa ilman sisääntuloaukon karkean suodattimen yksi kerrallaan. Se voidaan asentaa ja käyttää. Jos ilman ulostuloaukon karkeasuodatin on vaurioitunut, se vaihdetaan aikanaan.
4.2.2 Ilmanoton karkeasuodatin vaihdetaan vaurioiden mukaan, mutta sen enimmäiskäyttöikä on 2 vuotta.
4.2.3 Keväällä ja syksyllä pölyinen kausi lisää karkean suodattimen puhdistuskertoja.
4.2.4 Kun ilmansyöttö on riittämätön, puhdista ilman ulostulo pölystä verkossa.
4.2.5 Karkeasuodatin voidaan purkaa ilman ulostuloa varten pysäyttämättä ryhmää, mutta uusi karkeasuodatin on asennettava ajoissa.
4.2.6 Aina kun puhdistat ja vaihdat ilmansuodattimen, sinun on täytettävä ”Ilmanpuhdistussuodattimen puhdistus- ja vaihtolomake”.
4.3 Pääsuodatin:
4.3.1 Rungon tarkistusluukku on avattava neljännesvuosittain, jotta voidaan tarkistaa, ovatko alkuperäiset suodatinkehykset vaurioituneet, ja puhdistaa pääsuodatin kerran.
4.3.2 Joka kerta, kun pääsuodatin puhdistetaan, pääsuodatin on irrotettava (ei suoraa puhdistusta kehyksestä), sijoitettava erityiseen puhdistushuoneeseen, pestävä toistuvasti puhtaalla vedellä (vesijohtovedellä) ja tarkastettava suodattimen vaurioiden varalta. Vaurioitunut suodatin on vaihdettava ajoissa (älä käytä korkean lämpötilan vettä tai korkeapainevettä puhdistuksen aikana). Kun suodatin on puhdistettu, se on sijoitettava suhteellisen suljettuun huoneeseen. Kun suodatin on kuiva, henkilökunta tarkistaa suodattimet yksi kerrallaan vaurioiden varalta. Voidaan asentaa ja käyttää, kuten alkuperäinen suodatin, joka on vaurioitunut ja vaihdettu ajoissa.
4.3.3 Kun pääsuodatin on irrotettu ja puhdistettu, henkilökunnan on samanaikaisesti puhdistettava ilmastointilaitteen kaapin sisäpuoli puhtaalla vedellä. Irrotettavat ja pestävät osat on irrotettava ja puhdistettava, laitteen pinta on puhdistettava ja lopuksi kuivalla liinalla (liinaa ei saa pudota) pyyhitään uudelleen, kunnes kaapin runko täyttää pölyttömyysvaatimukset, ennen pääsuodattimen asentamista.
4.3.4 Suodattimen alkuperäinen vaihtoväli muuttuu vaurion mukaan, mutta enimmäiskäyttöikä ei saa ylittää kahta vuotta.
4.3.5 Aina kun vaihdat tai puhdistat pääsuodattimen ja rungon, sinun on täytettävä ajoissa "Ensikäyttöisen suodattimen puhdistus- ja vaihtolomake" ja valmistauduttava tarkistusta varten.
4.4 Keskikokoinen suodatin
4.4.1 Keskikokoinen suodatin edellyttää, että runko on tarkastettava perusteellisesti neljännesvuosittain, keskikokoisen rungon kiinnitys ja tiivistys sekä kerran tehtävä välivaiheen tehostetarkastus sen tarkistamiseksi, onko keskikokoisen pussin runko vaurioitunut, ja että pöly on imuroitu kokonaan kerran.
4.4.2 Joka kerta, kun väliimuri poistetaan, keskitehoinen käsikauppapussi on purettava ja imuroitava erityisellä pölynimurilla. Imuroinnin aikana henkilökunnan on kiinnitettävä huomiota pölynimurin pipetointiin, jotta keskitehoinen pölypussi ei rikkoudu, ja tarkistettava jokaisen pussin väri yksi kerrallaan. Normaali on, onko pussin rungossa avoimia linjoja tai vuotoja jne. Jos pussin runko on vaurioitunut, pöly on vaihdettava ajoissa.
4.4.3 Keskitehoisen imuroinnin yhteydessä purkamisen yhteydessä henkilökunnan on puhdistettava runko ja hankaava se ajoissa pölyttömyyden vaatimusten täyttämiseksi ennen keskisuodattimen asentamista.
4.4.4 Keskisuodattimen asentamiseksi pussin runko on litistettävä runkoon ja kiinnitettävä rakojen välttämiseksi.
4.4.5 Keskisuodattimen vaihtoväli määräytyy pussin vaurioiden ja pölynpidätyskyvyn mukaan, mutta sen enimmäiskäyttöikä ei saa ylittää kahta vuotta.
4.4.6 Täytä keskisuodattimen puhdistus- ja vaihtopäiväkirjalomake aina, kun puhdistat ja vaihdat keskitehokkaan suodattimen.
4.5 HEPA-suodattimen vaihtaminen
4.5.1 HEPA-suodattimien osalta, kun suodattimen vastusarvo on yli 450 Pa; tai kun tuuletuspinnan ilmavirran nopeus on minimoitu, ilmavirran nopeutta ei voida lisätä edes karkean ja keskikarkean suodattimen vaihtamisen jälkeen; tai jos HEPA-suodattimen pinnalla on korjaamaton vuoto, HEPA-suodatin on vaihdettava uuteen. Jos edellä mainittuja ehtoja ei täytetä, se voidaan vaihtaa 1–2 vuoden välein ympäristöolosuhteista riippuen.
4.5.2 HEPA-suodattimen vaihdon suorittaa laitevalmistajan teknikko. Yrityksen ilmastointilaitteen käyttäjä tekee yhteistyötä ja täyttää ”HEPA-suodattimen vaihtopäiväkirjan”.
4.6 Poistoilmapuhaltimen suodatinlaatikon puhdistus- ja suodattimen vaihtotoimenpiteet:
4.6.1 Jokainen poistoilmapuhaltimen suodatinlaatikko vaatii rungon tarkistuksen avaamisen kuuden kuukauden välein sen tarkistamiseksi, onko keskitehoisen verkon runko vaurioitunut, ja keskitehoisen verkon ja laatikon puhdistus on pyyhittävä kerran. Keskitehoisen verkon puhdistustyöstandardi on sama kuin (4.4). Teho vaihdetaan vaurioiden mukaan, mutta enimmäiskäyttöikä on 2 vuotta.
4.7 Tarkastuksen jälkeen laite voidaan ottaa käyttöön vaatimusten täyttämisen jälkeen.
4.8 Varastomateriaali ja pääasiallinen säilytystila tulee pakata muovipussiin ja sulkea. Se tulee säilyttää erityisessä kuivumispisteessä. Sitä ei saa pinota tai sekoittaa muiden esineiden kanssa voimakkaan paineen aiheuttaman muodonmuutoksen välttämiseksi. Henkilö on vastuussa päivittäisestä varastoinnista ja hänellä on rahtikirja.
4.9 Kunkin yksikön ilmanoton karkeasuodattimen (kovera verkko), pääsuodattimen, keskisuodattimen ja HEPA-suodattimen malliparametrit ovat kirjauslomakkeen alaisia.
4.10 Kunkin yksikön käyttämän keskisuodattimen ja HEPA-suodattimen on oltava tavallisilta valmistajilta, joilla on vastaavat pätevyydet, ja tuotteilla on oltava vastaavat testiraportit.
4.11 Jokaisen puhdistuksen ja vaihdon jälkeen laaduntarkastajan on tarkastettava puhdas työpaja "Puhtaan työpajan ympäristön seurantaa ja hallintaa koskevien määräysten" mukaisesti ja täytettävä vaatimukset ennen käyttöä.
Julkaisun aika: 8.5.2014